Czym są badania kliniczne?

Na wiele przewlekłych chorób (np. cukrzyca, nowotwory, wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów) nie wynaleziono do tej pory skutecznych lekarstw. Badania wciąż trwają. Najlepszym sposobem na stopniowe odkrywanie leków i efektywnych kuracji są tzw. badanie kliniczne, prowadzone na pacjentach.

Badania kliniczne – co to jest?

Badania kliniczne, prowadzone bezpośrednio na pacjentach (którzy wyrażą swoją zgodę na udział), są wyznacznikiem efektywności różnych kuracji zdrowotnych. Owe procedury medyczne mają one na celu potwierdzenie farmakologicznych lub klinicznych skutków działania leku, lub terapii. Dzięki nim można poznać skutki uboczne różnych leków, a także określić wydalanie, wchłanianie i metabolizm substancji leczniczych. 

Do badań klinicznych wykorzystuje się zarówno zdrowych, jak i chorych pacjentów. Taki ochotnik jest chroniony prawnie przez niezależne instytucje – FDA i EMA.  

Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej MAK-MED prowadzi kompleksowe badania kliniczne przy takich chorobach jak: reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, łuszczyca, dna moczarowa, twardzina układowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, toczeń rumieniowaty układowy i wiele innych.

Etapy badań klinicznych

Według zasad niezależnych instytucji badania kliniczne powinny być przeprowadzane w trzech fazach (zostało to zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną).

Pierwszy etap opiera się na wstępnej ocenie bezpieczeństwa testowanego leku. Jeśli mówimy o leku na jakąś nieuleczalną chorobą, ochotnikami są osoby na nią cierpiące. Jeśli natomiast badania kliniczne dotyczą szczepionki lub nowego schematu leczenia, mogą w nich bezproblemowo uczestniczyć osoby zdrowe. Pierwsza faza odbywa się w specjalnych ośrodkach badawczych lub firmach farmaceutycznych.

Druga faza badań klinicznych stwierdza dokładne bezpieczeństwo danego leku oraz stopień jego efektywności. Przeprowadza się je nawet na kilkuset osobach – najczęściej chorych na konkretne nieuleczalne schorzenie. Druga faza sprawdza schemat dawkowania, szczegółowe parametry o wchłanianiu, wydalaniu i metabolizmu środka leczniczego, efekt placebo.

Trzeci etap badań klinicznych potwierdza skuteczność ustalonych schematów dawkowania, przeciwwskazania do danego leku. Na tym poziomie bada się, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla przeciętnego pacjenta. Wtedy zbiera się także dane na temat ewentualnego ryzyka, związanego ze stosowaniem leku. W trzeciej fazie uczestniczy bardzo dużo osób – około kilku tysięcy.